Tiêm vắc xin Nanocovax cho người tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 - Ảnh Nguyễn Hưng
Với thế mạnh gần 20 năm chuyên sản xuất nguyên liệu dược và các thuốc đặc trị viêm gan B, C, thiếu máu, ung thư… bằng công nghệ DNA/protein tái tổ hợp, Nanogen quyết định chế tạo vắc xin Covid-19 từ công nghệ mình đã làm chủ.
Thời điểm đó, các hãng dược lớn trên thế giới lựa chọn công nghệ mRNA hay virus bất hoạt. Tuy nhiên Nanogen nhất quán chọn công nghệ protein tái tổ hợp cho vắc xin Nanocovax.
Các nhà khoa học của Nanogen dùng đoạn gene của virus mã hóa, tạo ra protein gai S giống hệt gai trên SARS-CoV-2, sau đó thu hoạch, tinh sạch, trộn cùng tá dược để tạo nên vắc xin thành phẩm.
Do không dùng bất kì thành phần sống nào của virus nên Nanocovax có tính an toàn cao, ít tác dụng phụ.
“Mục tiêu mà Nanogen hướng tới là tạo nên vắc xin an toàn, có thể bảo vệ cơ thể 100%”, ông Hồ Nhân chia sẻ.
Đảm bảo an toàn, chính xác cao cho pha 3
Từ ngày 17/12/2020 - 7/2/2021, Học viện Quân y tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax trên 60 tình nguyện viên với 3 nhóm liều 25mcg, 50mcg và 75mcg để đánh giá tính an toàn.
Kết quả, vắc xin có độ an toàn đạt 100%, hiệu quả bảo vệ người tiêm không bị nhiễm virus SARS-CoV-2 lên đến 90% và tất cả đều sinh miễn dịch tốt. Hầu hết các tình nguyện viên đều có sức khỏe ổn định sau tiêm. Một số ít trường hợp có biểu hiện đau tại vị trí tiêm, sốt nhẹ, nhưng đều hết sau 1-2 ngày.
Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính thăm Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen hôm 25/6 - Ảnh: Nguyễn Hưng
Đến ngày 26/2/2021, Nanocovax bắt đầu được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 tại Học viện Quân y và Trung tâm y tế huyện Bến Lức, Long An do Viện Pasteur TP.HCM đảm trách.
554 tình nguyện viên tham gia giai đoạn 2 từ 18-76 tuổi, trong đó có 109 người trên 60 tuổi, nhiều người có bệnh lý nền đã được điều trị. Người nặng cân nhất tham gia là 98kg, BMI 31. Ngày 8/4, các tình nguyện viên hoàn tất tiêm mũi 2.
Giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu tiêm 4 nhóm, gồm 3 nhóm tiêm liều 25mcg, 50mcg, 75mcg và 1 nhóm tiêm giả dược để đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch của vắc xin và chọn liều tối ưu.
Kết quả, vắc xin an toàn, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch. Đặc biệt tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh của Nanocovax đạt đến 99,4% và kháng thể sinh ra có thể chống lại virus chủng phát hiện tại Vũ Hán và các biến chủng mới.
Các phản ứng phụ của Nanocovax thậm chí còn thấp hơn nhiều vắc xin hàng đầu đang được sử dụng trên thế giới và chưa ghi nhận trường hợp nào sốc phản vệ. Ngoài ra chỉ có 1 trường hợp sốt sau tiêm mũi 1, 6 trường hợp sốt sau mũi 2 song đều sốt nhẹ 37,5-38 độ C và tự hết.
Hiệu quả của vắc xin được đánh giá tại ngày thứ 35 và 42 sau tiêm mũi 1 (tức 7 ngày và 14 ngày sau mũi 2).
Kết quả cho thấy, ở ngày thứ 35, liều 75mcg sinh miễn dịch cao nhất (53), liều 25mcg và 50mcg tương đương nhau (lần lượt 29 và 36). Tuy nhiên đến ngày thứ 42, liều 25mcg lại sinh miễn dịch tốt nhất (105), liều 50cmg (79) và 75mcg (92). Do đó Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế quyết định chọn duy nhất nhóm liều 25mcg cho nghiên cứu giai đoạn 3.
Ngày 11/6, Bộ Y tế chính thức phê duyệt đề cương thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax trên quy mô 13.000 người, trong đó giai đoạn 3a tiêm 1.000 người, giai đoạn 3b tiêm 12.000 còn lại. Pha 3 là giai đoạn quan trọng nhất để đánh giá hiệu quả, độ an toàn của vắc xin.
Ban đầu, Bộ Y tế dự định triển khai thử nghiệm pha 3a, khi có kết quả sẽ đánh giá trước khi tiêm giai đoạn 3b. Tuy nhiên sau khi có ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng, ngày 25/6, Hội đồng Đạo đức đã đồng ý đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm, tiêm vắc xin cho 12.000 tình nguyện viên còn lại. Bộ Y tế cho biết, dù đẩy nhanh nhưng không bỏ sót giai đoạn, ưu tiên cao nhất việc đảm bảo an toàn và chính xác trong nghiên cứu.
Hiện tại, 1.000 pha 3a đã tiêm xong mũi 2, các tình nguyện viên pha 3b dự kiến tiêm xong mũi 1 trước ngày 15/7 và hoàn tất mũi 2 trước ngày 15/8 (trong đó Hà Nội 2.000 tình nguyện viên, Hưng Yên 4.000, Long An 2.000 và An Giang 4.000).
Hiện tại, Nanogen có 4 nhà máy, công suất từ nay đến cuối năm có thể đạt 50-100 triệu liều vắc xin phục vụ nhu cầu trong nước - Ảnh: Nguyễn Hưng
Nanogen kỳ vọng trong giai đoạn 3, vắc xin Nanocovax có thể đạt hiệu quả bảo vệ khoảng 90%, tương đương với các vắc xin trên thế giới. Hiệu quả trước biến thể Delta cũng được thử nghiệm trong pha 3.
Đến khoảng tháng 9, nhóm nghiên cứu sẽ có dữ liệu báo cáo về kết quả ban đầu thử nghiệm pha 3.
Phía Nanogen cho biết, nếu kết quả pha 3 tốt, công ty sẽ tiếp tục kiểm định kết quả với các cơ quan độc lập, sau đó mới bắt đầu quy trình xin Bộ Y tế và Hội đồng Đạo đức cấp phép khẩn có điều kiện cho phép lưu hành Nanocovax.
Trong thử nghiệm pha 3, sẽ có thêm chuyên gia thế giới hỗ trợ, đánh giá chất lượng vắc xin Nanocovax.
Hiện tại, Nanogen có 4 nhà máy, công suất từ nay đến cuối năm có thể đạt 50-100 triệu liều vắc xin phục vụ nhu cầu trong nước.
评论专区