(Theo TTXVN)

Theo quy định tại Luật Dược vàthông tư số 47/2010/TT-BYT Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và baobì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, thuốc nước ngoài để được nhập khẩu vào Việt Namcần phải đáp ứng các quy định nghiêm ngặt phù hợp với thông lệ quốc tế.

Cụ thể: Phải có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, thông qua một quy trình thẩmđịnh, phê duyệt chặt chẽ bộ hồ sơ đăng ký thuốc chung của ASEAN. Thuốc phải đượccung cấp bởi công ty đăng ký hoạt động tại Việt Nam và sản xuất tại cơ sở sảnxuất được kiểm tra, cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”của cơ quan quản lý Dược sở tại.

Ngoài ra, thuốc phải được nhập khẩu bởi cơ sở đạt GSP, kèm theo phiếu kiểmnghiệm gốc chứng minh thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất đối vớitừng lô thuốc nhập khẩu. Cơ quan Hải quan chỉ thông quan cho những lô thuốc đãđáp ứng đầy đủ các quy định nêu trên và các quy định liên quan.

Trong quá trình nhập khẩu và lưu thông thuốc trên thị trường, các cơ sở đăng kývà cơ sở nhập khẩu, phân phối phải chịu trách nhiệm theo dõi, giám sát chấtlượng thuốc, kịp thời phát hiện, thu hồi thuốc không đạt hoặc nghi ngờ không đạttiêu chuẩn chất lượng.

Chỉ được lưu thông thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng

Trước thực trạng đa phần các lô thuốc bị đình chỉ lưu hành là các thuốc nhậpkhẩu, ngày 23/82013, ông Trương Quốc Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Ytế) đã ký ban hành một văn bản quan trọng nhằm siết chặt chất lượng thuốc nhậpkhẩu.

Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầucác công ty nhập khẩu thuốc phải phối hợp với hệ thống kiểm tra chất lượng kiểmtra 100% lô thuốc nhập khẩu từ các công ty trong danh sách các công ty dược nướcngoài có thuốc vi phạm chất lượng trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường.

Cụ thể: Sau khi thuốc được thông quan phải chuyển về bảo quản tại các kho đạttiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP). Các công ty nhập khẩu thuốcphải liên hệ Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố đến lấy mẫu để kiểm tra chấtlượng theo quy định để xác định chất lượng đối với 100% lô thuốc được nhập khẩu.

Ngoài ra, các công ty nhập khẩu thuốc phải mời các đơn vị đến lấy mẫu và gửi mẫuđã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM hoặcTrung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố để kiểm tra chất lượng và cùng với nhàcung ứng thuốc, chịu trách nhiệm cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chuẩnđể kiểm nghiệm thuốc theo yêu cầu của đơn vị kiểm nghiệm.

“Chỉ được phép đưa ra lưu thông, phân phối các lô thuốc đã được lấy mẫu và kiểmtra đạt tiêu chuẩn chất lượng. Trong quá trình lưu hành vẫn tiếp tục theo dõi,giám sát chất lượng thuốc theo quy định”, ông Cường cho biết.

Bên cạnh trách nhiệm của các công ty nhập khẩu thuốc, Cục Quản lý Dược cũng đềnghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp.Hồ Chí Minh vàcác Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố vào cuộc để siết chặt chất lượngthuốc nhập khẩu bằng cách kiểm nghiệm chất lượng các thuốc do các công ty nhậpkhẩu gửi tới trước khi đưa ra lưu thông phân phối và sử dụng.

Ngoài ra, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành cầnkiểm tra, giám sát các công ty nhập khẩu thuốc đóng trên địa bàn thực hiệnnghiêm túc việc lấy mẫu và kiểm tra chất lượng thuốc trước khi đưa ra lưu thôngphân phối và sử dụng.