Kiểm định chất lượng vắc xin và sinh phẩm y tế trong các labo của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế. Ảnh: Sức khoẻ đời sống

- Khoa Xuất xưởng xét hồ sơ ngay kể từ ngày nhận. Trường hợp phát hiện hồ sơ chưa đạt yêu cầu phải báo cáo ngay với trưởng khoa để xem xét, liên hệ với khách hàng để bổ sung hoặc giải trình.

Nếu khách hàng không trả lời, giải trình theo thời gian quy định, Viện sẽ trả lời lô vắc xin không đạt yêu cầu.

Khi phát hiện bằng chứng dây chuyền lạnh có sự sai lệch, cán bộ chuyên trách phải báo cáo ngay với trưởng khoa. Nếu sai lệch lớn, phải báo cáo bằng văn bản.

- Khi nhận được mẫu từ khoa Xuất xưởng, khoa Kiểm định chất lượng triển khai ngay các thử nghiệm theo quy định và tuân thủ theo thời gian được chỉ đạo bởi lãnh đạo Viện.

Trong quá trình thử nghiệm, nếu phát hiện sự cố, cần chuyển lại ngay cho khoa Xuất xưởng và trình lãnh đạo xem xét.

- Cán bộ khoa Xuất xưởng có trách nhiệm liên hệ với khoa Kiểm định để cập nhật tiến độ thử nghiệm.

- Sau khi hoàn tất, cán bộ khoa Xuất xưởng nhận lại kết quả kiểm định, so sánh với kết quả kiểm định của nhà sản xuất (nếu có) và rà soát lại hồ sơ, bằng chứng dây chuyền lạnh.

- Nếu tất cả kết quả đều đạt, chuẩn bị sẵn 3 bản gốc giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, phiếu kết quả phân tích theo mẫu.

Trường hợp không đạt cũng tương tự, ngoài in mẫu chứng nhận không đạt, cần soạn công văn gửi Cục Quản lý Dược về kết quả lô không đạt.

Trong kết luận của giấy chứng nhận xuất xưởng phải ghi rõ lô vắc xin đạt yêu cầu về nội dung nào, theo tiêu chuẩn nào.

Tất cả hồ sơ cùng phiếu tổng hợp trình phê duyệt sẽ được gửi cho Trưởng khoa trước khi trình lãnh đạo Viện.

Trong quá trình kiểm định, nếu cán bộ khoa Kiểm định chất lượng có thắc mắc về thử nghiệm, có thể trực tiếp tiếp xúc với hồ sơ đăng ký, hồ sơ lô khi được Trưởng khoa Xuất xưởng đồng ý, nhưng chỉ được xem tại chỗ, để tuân thủ nguyên tắc bảo mật.

- Lãnh đạo Viện sau khi xem xét thấy hồ sơ đạt yêu cầu sẽ chuyển toàn bộ hồ sơ và giấy chứng nhận xuất xưởng đã phê duyệt cho văn thư đóng dấu. Sau đó chuyển tiếp hồ sơ, giấy chứng nhận đến Cục Quản lý Dược và Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia.

Theo hướng dẫn của WHO, quy trình xuất xưởng nhanh nhất cho một lô vắc xin Covid-19 là trong vòng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu. Các lô vắc xin được thực hiện thử nghiệm hoá lý và an toàn.

Tuy nhiên sau đó Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế vẫn phải tiếp tục theo sát để hậu kiểm, đánh giá chất lượng, công hiệu, độ an toàn.

>>> Thông tin về Vắc xin Covid-19 mới nhất

Thúy Hạnh

WHO đưa ra hướng dẫn khi tiêm vắc xin Sinopharm

WHO lời khuyên, vắc xin Sinopharm không dùng cho người dưới 18 tuổi và thận trọng tiêm cho người trên 60 tuổi.  

Gia đình tổ chức tang lễ cho nạn nhân

Nạn nhân sau đó được xác định là anh Huỳnh Chí Linh (21 tuổi) trú tại thôn Hiệp Lễ, xã Tân Thuận, huyện Hàm Thuận Nam (Bình Thuận).

Theo người nhà anh Linh, tối 4/3 anh Linh cùng 1 người bạn đến chơi nhà bạn gái tại xã Tân Phước, thị xã Lagi đến 23 giờ thì về. Trên đường về đến xã Tân Hải thì xảy ra mâu thuẫn với nhóm thanh và bị nhóm này đâm nhiều nhát gây đứt động mạch. Sau khi xảy ra án mạng, nhóm thanh niên này nhanh chóng rời khỏi hiện trường. 

Cơ quan công an đang lấy lời khai những người có liên quan

Cơ quan Công an đã tiến hành khám nghiệm hiện trường, trưng cầu giám định pháp y, lấy lời khai những người có liên quan để truy bắt hung thủ.

Chụp ảnh cùng bạn gái của bạn, thanh niên bị đánh chấn thương sọ não

Thấy người yêu đăng hình đi ăn cùng nhóm bạn, trong đó có 1 nam thanh niên trên facebook, Dương nổi cơn ghen, kéo người đến đánh nạn nhân chấn thương sọ não.

Các bác sĩ nhanh chóng hồi sức ép tim ngoài lồng ngực, bóp bóng hỗ trợ thở cho người bệnh, đồng thời tiêm thêm Adrenaline, Midazolam. Cùng lúc đó, các bác sĩ liên hệ Sở Y tế TP.HCM hỗ trợ máy phá rung tạo nhịp tim cấp cứu cho bệnh nhân.

Sau khi có máy, các y bác sĩ luân phiên hồi sức ép tim, bóp bóng… Khoảng 1 giờ sau, bệnh nhân có nhịp tim nhưng rời rạc. Các bác sĩ tiếp tục ép tim, bóp bóng, sử dụng thuốc vận mạch.

Sau gần 2 giờ hồi sức, bệnh nhân có dấu hiệu sống lại và được chuyển lên bệnh viện tuyến trên.

Theo bác sĩ Dung, bệnh nhân Covid-19 có nguy cơ rối loạn đông máu. Trong lòng mạch máu sẽ tạo cục máu đông, di chuyển theo hệ tuần hoàn, đến tim sẽ gây nhồi máu cơ tim, đến phổi sẽ gây nhồi máu phổi, thuyên tắc phổi hay đến não sẽ gây nhồi máu não...

"Khi gặp trường hợp này, tôi nghĩ có thể bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim mặc dù không có các xét nghiệm chẩn đoán. Nờ sự phối hợp nhịp nhàng, sự kiên nhẫn, nỗ lực của cả ê-kíp bệnh nhân đã qua cơn nguy hiểm” bác sĩ Dung chia sẻ.

BV dã chiến thu dung điều trị Covid-19 số 12 được thành lập tại Khu tái định cư Thủ Thiêm, phường An Khánh, TP Thủ Đức do BV Da liễu TP.HCM đảm nhận với quy mô khoảng 4.000 giường. Tính đến nay, bệnh viện đã tiếp nhận 1.034 bệnh nhân Covid-19. Đa số các F0 chuyển đến không có dấu hiệu bệnh, hoặc dấu hiệu nhẹ. Hiện có 4 bệnh nhân chuyển nặng đã được chuyển lên tuyến trên.

Tú Anh

Giây phút bác sĩ xúc động khi F0 trở nặng qua cơn nguy kịch

Đang ăn cơm, nghe báo tin có một F0 trở nặng, bác sĩ Nguyễn Thị Hồng Nhung vội đeo khẩu trang, mặc đồ bảo hộ xuống phòng cấp cứu bệnh nhân.