Soi kèo góc Atalanta vs Bologna, 17h30 ngày 13/4: Thế trận căng thẳng

Tôi có theo dõi phiên thảo luận của Quốc hội sáng 22 tháng 10 trong phiên họp toàn thể và đúng như đại biểu Nguyễn Lân Hiếu phát biểu, nhiều thuốc mới (thuốc phát minh) đã được các quốc gia tiên tiến trên thế giới cấp phép lưu hành nhưng sau nhiều năm vẫn chưa được cấp "visa" (cấp phép lưu hành ở Việt Nam).

Để được xem xét cấp một thuốc mới ở Việt Nam, theo quy định công ty đăng ký phải nộp toàn bộ hồ sơ theo quy định bao gồm nhiều tài liệu, trong đó phức tạp nhất là các tài liệu tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng 3 giai đoạn trên quần thể bệnh nhân hàng chục ngàn người từ các quốc gia khác nhau.

Bộ hồ sơ đăng ký thuốc có khi lên đến hàng trăm tập tài liệu, dữ liệu. Các chuyên gia dược học (chất lượng, công nghệ bào chế, kiểm nghiệm, dược lý - dược lâm sàng, pháp chế...) trong Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký thuốc cần có thời gian để đọc, kiểm tra và xem xét tài liệu...

Thưa ông, việc chậm cấp giấy phép lưu hành cho thuốc mới gây nên những hậu quả gì?

Việc nhiều thuốc mới 5-6 năm chưa được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam, trước hết, khiến người dân không được hưởng các tiến bộ khoa học kỹ thuật về dược phẩm trên thế giới.

Thuốc mới cần sớm có mặt ở Việt Nam để phục vụ người bệnh nói chung, để đảm bảo quyền của người dân được tiếp cận sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả và để người dân không phải sử dụng "thuốc xách tay" từ nước ngoài hoặc phải ra nước ngoài điều trị...

Vậy để cấp phép lưu hành thuốc mới nhanh hơn, ông có kiến nghị những quy định nào về Dự thảo Luật Dược sửa đổi, thưa ông?

Thứ nhất, cần phải tăng cường năng lực cơ quan quản lý xem xét hồ sơ thuốc phát minh để cấp phép ở Việt Nam. Thứ hai, cần có chủ trương, biện pháp khuyến khích, tạo điều kiện các thuốc mới có mặt ở Việt Nam để người dân được hưởng thụ.

Qua kinh nghiệm xem xét, phê duyệt vaccine và thuốc phòng chống Covid-19 trong đại dịch, tôi nhận thấy có 2 vấn đề:

Thứ nhất: Cơ quan quản lý phải chấp nhận bộ hồ sơ đăng ký điện tử chứ không phải hồ sơ giấy.

Thứ hai: Cơ quan quản lý Dược cần phải tham chiếu hoặc công nhận kết quả thẩm định của các cơ quan quản lý dược chặt chẽ trên thế giới như FDA Hoa Kỳ, Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) hoặc của 27 quốc gia trong Cộng đồng châu Âu. Nếu điều này được đưa vào Luật Dược, thời gian xem xét thuốc mới sẽ ngắn lại rất nhiều.

Trong dịch Covid-19, Nghị quyết 30/2021/QH15 và Nghị quyết 86/NQ-CP của Chính phủ về các chính sách và biện pháp đặc biệt trong phòng chống Covid-19 tháo gỡ nhiều vướng mắc cho ngành y tế để giải quyết vấn đề phê duyệt và cung cấp thuốc, vaccine cho nhân dân.

Vaccine chống Covid-19, thuốc điều trị Covid-19 được cấp phép nhanh chóng sau khi tham chiếu kết quả thẩm định, cấp phép của Tổ chức Y tế Thế giới và các cơ quan quản lý dược chặt chẽ trên thế giới.

Tuy nhiên, hiệu lực của các quyết định nói trên chỉ được áp dụng đến hết tháng 12/2024. Nếu chúng ta không đưa các chính sách nói trên vào Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, chắc chắn vấn đề cấp phép lưu hành thuốc và hoạt động cung ứng thuốc, sản xuất thuốc, phát triển công nghiệp dược sẽ gặp nhiều khó khăn.

Trong 10 năm qua, đặc biệt 5 năm trở lại đây, cách mạng công nghiệp 4.0 phát triển hết sức nhanh chóng trên thế giới, không chỉ trong sản xuất kinh doanh, mà còn trong quản lý nhà nước. Thủ tướng Chính phủ gần đây nhắc nhiều đến Chính phủ điện tử, vậy hoạt động quản lý dược có điện tử hóa được không?

Đây là những nhu cầu thực tiễn cấp bách, cần xử lý trong Dự thảo sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Có nên quy định giá trần cho thuốc?

Liên quan đến quản lý giá thuốc, có ý kiến cho rằng, nên quy định giá trần, quan điểm của ông về vấn đề này như thế nào?

Tôi cho rằng, với những thuốc đã có nhiều số đăng ký, nên áp dụng cơ chế cạnh tranh. Cơ quan quản lý không thể biết được từng nhà sản xuất sản xuất ra thuốc đó với chi phí bao nhiêu. Khi thuốc không độc quyền, ta áp dụng cơ chế cạnh tranh, trong hàng trăm số đăng ký cho cùng loại thuốc, có cạnh tranh, người dân sẽ được mua thuốc với giá rẻ.

Vì vậy, nhà sản xuất phải kê khai giá (đăng ký giá) với cơ quan quản lý và công bố giá trong hoạt động cung ứng thuốc.

Còn với thị trường thuốc độc quyền (thuốc phát minh) không có cạnh tranh, chúng ta cần áp dụng cơ chế nhà nước đàm phán giá.

Có ý kiến lo ngại, cho rằng thuốc nội tác dụng điều trị khó được như thuốc ngoại, ông đánh giá như thế nào?

Có những thuốc dù trong nước sản xuất được, chúng ta cũng không hạn chế thuốc tương tự của nước ngoài vào Việt Nam. Nếu thuốc trong nước đã được thử nghiệm và chứng minh tương đương sinh học với thuốc nước ngoài, thì tác dụng điều trị là như nhau.

Trong khi đó, thuốc nhập khẩu giá cao hơn, có thể không vào được danh mục thuốc BHYT chi trả hoặc sử dụng ở bệnh viện thông qua cơ chế đấu thầu.

Bán thuốc online: có thể cấp phép nhưng cần kiểm soát

Ông đánh giá như thế nào về tiềm năng ứng dụng thương mại điện tử trong dược phẩm?

Thương mại điện tử trong lĩnh vực dược phẩm cũng là một bộ phận của thương mại điện tử hàng hóa nói chung đang phát triển mạnh mẽ trên thế giới, mang lại nhiều lợi ích.

Riêng trong lĩnh vực dược phẩm, cơ quan quản lý nên áp dụng thực hành quản lý lợi ích và rủi ro để đánh giá vai trò của thương mại điện tử đối với dược phẩm và đưa ra các biện pháp quản lý để hạn chế rủi ro, bảo vệ người tiêu dùng.

Dự thảo Luật Dược lần này đã có các quy định thương mại điện tử với nhóm thuốc không kê đơn kèm theo các điều kiện hoạt động thương mại điện tử trong lĩnh vực dược phẩm nhằm hạn chế nguy cơ. Tôi cũng đồng tình với Dự thảo, trước tiên áp dụng với các công ty kinh doanh chuỗi nhà thuốc.

Các công ty này phải đảm bảo các điều kiện như giấy phép, đội ngũ công nghệ thông tin, đội ngũ dược sĩ tư vấn và bán thuốc, cơ sở hạ tầng logistic, các cửa hàng tiện lợi nằm trong khu dân cư, dưới sự điều hành của công ty…

Việc cho phép triển khai thương mại điện tử trong dược phẩm không chỉ liên quan Luật Dược mà còn bị chế tài bởi các luật liên quan khác về giao dịch điện tử, quảng cáo trên nền tảng kỹ thuật số… Như vậy, các nhà thuốc được hoạt động, phân phối theo phương thức thương mại điện tử phải tuân thủ không chỉ những quy định trong Luật Dược mà còn các luật khác liên quan.

Tôi hy vọng Dự thảo luật lần này sẽ đề cập tương đối đầy đủ về thương mại điện tử trong lĩnh vực dược.

Vậy ông có đề xuất gì nhằm đảm bảo thuốc được giao dịch điện tử an toàn?

Tôi xin nhấn mạnh lại, thuốc là sản phẩm hàng hóa đặc biệt nên cần đảm bảo nhiều điều kiện khi đưa lên thương mại điện tử.

Vì vậy việc đưa thuốc lên thương mại điện tử cần đảm bảo 3 vấn đề:

- Người mua được hướng dẫn tư vấn sử dụng thuốc.

- Sản phẩm thuốc phải là sản phẩm được Bộ Y tế cấp phép.

- Đảm bảo quá trình giao nhận thuốc an toàn, không nhầm lẫn thuốc và người bệnh, không ảnh hưởng đến chất lượng và không bị tráo đổi thuốc kém chất lượng, thậm chí thuốc giả.

Thị trường dược phẩm năm 2003 đạt 7,8 tỷ đô la. Và chúng ta đang tiến đến thị trường dược phẩm năm 2030 là 17 tỷ đô la. Vậy nếu vận hành kinh doanh 17 tỷ đô la đó, có những yếu tố làm giảm bớt chi phí, thì rõ ràng hiệu quả kinh tế của phân khúc thị trường dược phẩm tăng lên.

Tuy nhiên, theo đánh giá của một số chuyên gia, thị phần thương mại điện tử chỉ mới chiếm khoảng 4-5% thị trường dược phẩm nói chung nên cần cân nhắc kỹ giữa lợi ích và rủi ro khi cho phép loại hình này hoạt động.

Xin cảm ơn ông!

Các nhà nghiên cứu đã chuyển đổi tất cả các hình thức tập thể dục cường độ vừa phải đến mạnh sang số phút đi bộ tương đương, để giúp việc so sánh giữa các nhóm dễ hiểu hơn.

Mức độ hoạt động được chia thành bốn loại: Những người ít hoạt động nhất, đi bộ tương đương 50 phút mỗi ngày; nhóm tiếp theo đi bộ 80 phút mỗi ngày; nhóm thứ ba đi bộ 110 phút và nhóm hoạt động nhiều nhất đi bộ tương đương 160 phút - gần 3 giờ - mỗi ngày.

Tác giả chính của nghiên cứu GS Lennert Veerman, Trường Y khoa Đại học Griffith ở Queensland, Úc, cho biết, một trong những kết quả gây sốc nhất của nghiên cứu là nếu những người ở nhóm ít hoạt động nhất chăm chỉ vận động hơn thì con số tuổi thọ tăng thêm có thể rất lớn.  

Nghiên cứu này kết luận, nếu tất cả mọi người đều hoạt động như nhóm vận động nhiều nhất trong nghiên cứu (chiếm 25% số người tham gia nghiên cứu), người Mỹ trên 40 tuổi có khả năng sống thêm trung bình 5,3 năm, nâng tuổi thọ của họ lên khoảng 84 tuổi.

Và nếu những người ít hoạt động nhất tăng cường tập thể dục lên mức hoạt động nhiều nhất, họ có thể sống thêm tới 11 năm nữa.

Lợi ích lớn cho những người ít hoạt động nhất

"Có lẽ đã đến lúc bạn nên bắt đầu tăng cường tập thể dục nếu bạn thấy mình nằm trong nhóm ít hoạt động nhất. Lợi ích có thể đạt được với nhóm này là nhiều nhất. Chỉ cần đi bộ thêm một giờ đã có thể giúp những người đó sống thêm sáu giờ nữa", GS Veerman nói vớiFortune. 

Nhóm hoạt động ít nhất được phân loại trong nghiên cứu là đi bộ 50 phút mỗi ngày, nhưng con số đó có thể xuất phát từ việc vận động thường xuyên hàng ngày. Nghĩa là họ không tham gia bất kỳ hoạt động thể chất cường độ vừa phải hoặc mạnh nào ngoài các hoạt động cơ bản trong cuộc sống hàng ngày.

GS Veerman cho biết, bạn sẽ mất rất nhiều nếu không hoạt động. Nếu tất cả người Mỹ từ 40 tuổi trở lên đều ít vận động (như nhóm vận động ít nhất trong nghiên cứu) thì họ sẽ mất 5,8 năm tuổi thọ, tuổi thọ trung bình giảm xuống còn khoảng 73 tuổi, dựa trên dữ liệu từ năm 2017.

Bất kỳ sự gia tăng nào về vận động đều có ích

Ngay cả việc tăng mức độ hoạt động cũng có thể mang lại những lợi ích đáng kể. Đối với những người ít vận động nhất, việc tăng lên nhóm thứ hai giúp tăng tuổi thọ thêm 0,6 năm, trong khi tăng lên nhóm thứ ba giúp tăng thêm 3,5 năm, tương ứng với tuổi thọ trung bình là 79 và 82.

"Đối với những người năng động nhất, bạn có thể đã tối đa hóa mọi lợi ích về tuổi thọ", GS Veerman cho biết.

Hướng dẫn hoạt động thể chất của Hoa Kỳ dành cho người Mỹ nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tập thể dục đối với sức khỏe toàn diện, không chỉ là lợi ích về tuổi thọ.

Tập thể dục đã được chứng minh là giúp mọi người ngủ ngon hơn, thực hiện các công việc hàng ngày dễ dàng hơn, cải thiện chức năng thể chất và nhận thức, sức khỏe tinh thần và mức năng lượng.

Bên cạnh đó, việc kết hợp các bài tập cường độ vừa phải và mạnh mẽ hàng ngày cũng rất quan trọng. Điều đó có thể khó khăn nếu bạn sống ở những nơi phụ thuộc vào ô tô và không tham gia vào thói quen tập thể dục thường xuyên, nhưng, mọi thứ nhỏ nhặt đều có giá trị.

Sau đây là những cách bạn có thể kết hợp nhiều chuyển động hơn vào ngày của mình hay GS Veerman gọi là những hoạt động thể chất ngẫu nhiên: 

- Leo cầu thang càng nhiều càng tốt.

- Cố gắng chọn phương tiện giao thông công cộng để bạn có thể đi bộ đến và đi từ các trạm xe buýt hoặc tàu hỏa.

- Sử dụng bàn đứng di động để thay đổi giữa đứng và ngồi.

- Đi bộ đến máy làm mát nước, máy in, phòng tắm hoặc lấy cà phê tại nơi làm việc.

GS Veerman cho biết: "Cố gắng tìm những việc nhỏ mà bạn có thể làm mà không tốn quá nhiều công sức. Những việc nhỏ có thể tạo ra sự khác biệt lớn theo năm tháng".